举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 天士力丹参丸完成FDAⅡ期临床实验2010/8/12 浏览数： meta content="MSHTML 8.00.6001.18928" name=GENERATOR>

8月7日,天士力集团与10多家企业于京建立“现代中药国际化产学研同盟”。于天士力董事长闫希军看来，很早就提出的让中药走出国门的设法至今没有实现，许多中药产物于外洋市场上只能当保健品发卖。闫希军说，为了挽回这个倒霉场面地步，天士力等多个海内中药企业、医学院校自上个世纪90年月就最先了漫长的“维权”之路。而这个“维权”就是药品的认证历程。 西药的组分布局比力单一，以是西方药品的认证步伐划定也比力“古板”，就认准每一个药品入药身分的单一性，若多身分，需要一一地执行认证步伐。闫希军说，每个中药制品的入药身分较多，刚好与西药认证尺度孕育发生冲突，而此冲突，也让中药的FDA认证之路变患上漫长。 复方丹参滴丸，是天士力拳头产物，一年能为公司带来上亿利润。作为国度重点搀扶的一个中药种类，它从1996年就最先执行走出国门的任务。今朝，该药已经经经由过程美国FDAⅡ期临床实验阶段，估计2013年可完玉成部认证步伐，届时或者成为第一个经由过程FDA认证并于美国上市的中成药。 设立全世界临床实验中央 8月7日，天士力通知布告称，其主打产物复方丹参滴丸(下称：丹参丸)于美国FDAⅡ期临床实验已经在2010年头完成，并在日前完成为了《丹参丸美国Ⅱ期临床实验陈诉》。FDA日前已经于华盛顿与公司召开了丹参丸美国Ⅱ期临床实验结题会，并授予公司临床实验方案制订特许，并将以书面情势确认丹参丸申报美国FDAⅢ期临床实验方案的完备细节。 该期研究目的为确定复方丹参滴丸对于美国慢性不变性心绞痛患者的疗效与剂量反映。 闫希军称，第Ⅱ期临床实验研究在2007年2月最先预备，自2008年11月24日第一组病例入组，于美国佛罗里达、患上克萨斯等11个州的临床中央举行了多剂量、随机双盲、多中央平行比照等触及多方面内容的临床实验，“这项实验今朝已经经由过程FDA认证。” 因为今朝国际上没有通行的关在中药的尺度以及法则，形成中药于FDA的认证旅程变患上漫长，进入FDA三期临床实验的复方丹参滴丸，标记着中药国际化又向前迈出了要害的一步。于闫希军看来，这是中药真正走出国门的本色性冲破，由于中药产物至今于外洋仍被看成保健品来发卖，不被承认是药品。 据先容，FDA三期临床实验正常需要2至4年时间，实验对于象为全世界规模内的各类肤色患者，天士力预备于将来两年里，于全世界设立50个至70个临床实验中央，并于美国、加拿年夜、中国、日本、韩国和欧洲的英国或者德国征集1500名自愿者介入FDA三期临床实验，此中美国自愿者将占至60%比例。“按今朝进度来看，估计到2013年，复方丹参滴丸无望于美国及全世界上市”，闫希军称，该药今朝于海内销量持续9年超9亿元，去年高达14.6亿元，美国上市后，其销量将继承年夜幅度爬升。 闫希军称，实现中药现代化的天士力今朝已经构建成中药基因堆栈，内里贮存上千种中药新药配方，随时可按照病情需要，调配出对于应的新药来。 2009年11月30日发布的医保目次中，天士力出产的复方丹参滴丸、养血清脑丸(颗粒)、水飞蓟宾胶囊(商品名：水林佳)、荆花胃康胶丸、柴胡滴丸、穿心莲内酯滴丸、芪参益气滴丸等15个产物入选，此中复方丹参滴丸为甲类药品，其余为乙类药品。 带头启动中药同盟 闫希军以为，于当前医药竞争不停加重、新技能、新尺度不停呈现的配景下，少数几家企业、少数种类、散兵浪人式作战模式，难以实现中药财产总体走向国际化的方针。 不外闫希军暗示，当局有关部分很是器重中药的成长，今朝已经经由过程“庞大新药创制”科技庞大专项等体式格局加年夜了对于中药国际化的政策指导以及资金撑持。对于闫希军而言，8月7日，现代中药国际化产学研同盟的建立，是这类撑持最间接的表现。 “现代中药国际化产学研同盟”是由天士力牵头实行的“‘庞大新药创制’科技庞大专项”———“现代中药国际化产学研同盟设置装备摆设”工程。该“同盟”由天士力与北京年夜学、天津年夜学、北京西医药年夜学、天津西医药年夜学和扬子江药业、批改药业等17家黉舍企业配合组建，是一个当局鞭策、企业为主、院所撑持、市场化运作的实体。 据相识，“同盟”大旨是集成产学研各方面研发、技能、人材、资金等因素资源，以因素协力冲破制约瓶颈，攻破西医药国际化进展迟缓的僵局。“同盟”将经由过程机制的作用，把复方丹参滴丸FDA临床实验转化成的资源，办事在更多的企业，使西医药进入国际医药支流市场少走弯路、规避危害。 受上述动静影响，8月9日开盘后，天士力（600535）股价一起飙升至涨停板，股价收报35.32元，涨幅达10%。机构人士阐发称，天士力股价上扬，与天士力主导产物复方丹参滴丸完成首例FDA中成药二期临床实验动静有关。 相干新闻：“漏斗”实验机里吐出丹参丸 “天士力能取患上昨天的成绩，与闫总独到目光无不瓜葛！”一名追随闫希军的天士力元老说，闫希军于病院药剂科踊跃介入中药研发，前后介入了复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等现代中药产物的研制。 从当卫生兵，到进某部病院当药剂科主任，闫希军于军队一呆就是二十多年，直到1998年，他领导一班退伍战友们从商，建立了天士力集团。 闫希军回忆称，之以是选择复方丹参制剂作为本身从商出发点，与其时的血汗管病患者日趋增多的社会环境有关。但其时市场的丹参多为饮片，很多厂家都于出产，为让这类药更容易在接收，于闫希军的对峙下，把复方丹参制ky剂做成为了滴丸剂型。 有了方针，闫希军以及他的同事就着手对于复方丹参滴丸举行实验。天士力出产车间一教员傅回忆称，其时没有装备，闫总他们就用保温漏斗、锅、博璃滴甲等拆卸出一套简朴的“实验机”；没有履行尺度，他们就一遍各处测验考试，不停地寻觅适合的温度、黏度、含量等。直到有一天，当实验机吐出一粒外形、巨细、温度、干湿度都切合要求的滴丸时，他们才觉悟过来，“复方丹参滴丸”研制乐成了。 复方丹参滴丸已经研制出来，如何造成出产流水线呢？原质料的供给怎样包管呢？新的问题又摆于闫希军他们眼前。 起首要解决原质料的后顾之忧。闫希军哄骗本身的人脉资源，于陕西商洛举行丹参的GAP（莳植治理规范）莳植，并在1998年得到国度的GAP认证。2001年10月，有了出产实践经验的闫希军，于杭州召开的“中药与动物药国际高级论坛”上，第一次提出了成立中药提取出产品质治理规范理论，并建议，应该于现有的中药财产园里成立现代中药数字化提取中央。 2001年末，于闫希军的领导下，天士力自行研制出生避世界上第一台范围化、智能化滴丸出产线，对于滴丸灌装与包装集中使用了计较机于线节制与检测技能，实现了滴丸从灌装到内包装、外包装的全主动流水线出产。尔后，该公司继承完美出产工艺，构建的出产系统全数经由过程国度药品出产品质规范（GMP）以及AustraliaTGA认证，今朝已经造成了一条涵盖科研、莳植、出产、营销、物流等多个环节于内的完美的现代中药财产链，使天士力现代中药财产链的品质治理与国际尺度周全接轨。 于高效的出产流水线鞭策下，复方丹参滴丸迅速打开市场，从病院逐渐向市场放开，与此同时，它的姊妹产物也陆续推出，组织了一个“滴丸家族”，慢慢造就出养血清脑颗粒(丸)、荆花胃康胶丸、藿喷鼻邪气滴丸、柴胡滴丸等种类，逐渐地实现了闫希军提出的做好“一盒药”的战略方针。 资料显示，从2002年起，天士力的主导产物———复方丹参滴丸持续实现年发卖支出冲破10亿元，去年的销量冲破了14亿元；养血清脑颗粒也已经到达年发卖支出3亿元的范围。自此，“天士力”被认定为“中国着名牌号”。 实现“做好一盒药”方针后，天士力已经构建了“生命保险保障财产”的主业出产圈，公司的战略计谋也逐渐朝多元化成长，衍生投资工程别离有国台酒以及普洱茶，国台酒今朝身价超10亿元，而投资7亿元运作的普洱茶工程，今朝也推出以普洱茶为原料的帝泊洱茶珍饮品，下一步还拟举行连锁模式淫乱*作。