举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药监局:药品不良反映信息异维A酸被传递2010/8/11 浏览数：

药品不良反映信息传递轨制是我国药品监视治理部分为保障公家用药保险而成立的一项轨制。《药品不良反映信息传递》面向社会公然发布，对于鞭策我国药品不良反映监测事情，保障泛博人平易近群众用药保险起了踊跃的作用。

《药品不良反映信息传递》外洋信息版重要先容有关国度药品监视治理部分发布的最新保险性信息，阐发保险性信息发布的配景及相干技能资料，同时参考传递种类于我国临床使用环境，评估其于我国的保险性。发布《药品不良反映信息传递》外洋信息版旨于让泛博人平易近群众，尤为是医务事情者，周全相识以及把握最新药品不良反映监测信息，降低或者防止严峻不良反映的反复发生，从而为保障公家用药保险筑起一道有用樊篱。

本期传递的种类为异维A酸。因为发明该产物的口服剂型可致使稀有且严峻的皮肤侵害，外洋药品治理部分近期发布了相干警示信息。鉴在此危害于我国临床运用中也一样存于，且异维A酸的其他严峻药品不良反映也不容轻忽，为使泛博医务职员、药品出产企业以及公家相识该药品的保险性问题，引导临床合理用药，特以“外洋信息版”情势对于该种类的危害举行传递。

小心异维A酸的严峻皮肤侵害及其他使用危害

异维A酸是维生素A的衍生物，于全世界已经上市20余年，用在医治痤疮及角化异样性疾病，包孕口服制剂以及外用制剂。近期，外洋药品治理政府发布了有关使用异维A酸口服制剂惹起严峻皮肤侵害的保险性信息，鉴在此危害于我国临床使用中也一样存于，且该药品的其他严峻不良反映也不容轻忽，国度药品不良反映监测中央特发布此信息传递。

1、外洋发布的药品保险性信息

一、加拿年夜警示异维A酸口服制剂的严峻皮肤侵害

2010年2月，加拿年夜卫生部消息网发布了罗氏制药公司致医务职员的信，提示他们留意异维A酸(商品名：ACCUTANE，口服制剂)的严峻皮肤侵害。

截至2009年11月6日，罗氏公司药品保险数据库中共收到66例来自全世界的关在成人以及儿童使用异维A酸后呈现严峻皮肤侵害的病例陈诉，包孕多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征以及中毒性表皮坏逝世松解症，此中两例灭亡。虽然年夜大都病例还存于其他可能惹起皮肤反映的伤害要素，但不克不及解除异维A酸以及这些严峻皮肤反映之间的因果瓜葛。是以，罗氏公司针对于此保险性问题对于异维A酸产物仿单做出了修订。

罗氏公司称，于已往25年，全世界使用ACCUTANE的患者约莫为160万，呈现严峻皮肤反映的不良事务陈诉很是稀有。

二、欧洲药品治理局对于异维A酸的皮肤侵害举行评估

鉴在罗氏公司发明的保险性问题，欧洲药品治理局(EMA)在2010年3月对于异维A酸的严峻皮肤侵害危害举行了评估。于对于其上市后药品不良反映自觉陈诉体系和文献ky报导举行审查后，EMA于全世界规模内发明了44例多形性红斑、15例史蒂文斯-约翰逊综合征以及5例中毒性表皮坏逝世松解症病例。

此中，多形性红斑是这些严峻皮肤反映中最多见的陈诉病例。跨越对折的病例(26例)不具有致使这一皮肤反映的其他缘故原由，此中7例明确显示患者于住手服用异维A酸后不良反映消散，别的4例显示患者于从头接管异维A酸医治后多形性红斑又再次呈现。EMA以为，这些病例已经经为证实异维A酸与多形性红斑之间存于因果瓜葛提供了足够的证据。于评估了史蒂文斯-约翰逊综合征以及中毒性表皮坏逝世松解症病例后，EMA称，因为病例陈诉中所提供的信息极其有限，和患者都还存其他可能致使皮肤反映的伤害要素，是以尚没法确定异维A酸与这些严峻皮肤侵害之间的因果瓜葛。

按照对于已经有病例的评价成果，EMA提议于含异维A酸的口服制剂的仿单中增长“多形性红斑”这一不良反映，并提议患者于呈现严峻皮肤侵害时住手用药并就医。对于在史蒂文斯-约翰逊综合征以及中毒性表皮坏逝世松解症，EMA以为将其纳入产物信息的证据还有余，但作为通例不良反映监测的重点内容，EMA将对于企业提交的按期保险性陈诉举行评估。

2、异维A酸口服制剂的其他保险性问题及留意事变

一、致畸作用

已经知异维A酸对于人类有严峻的致畸作用，包孕颅脸部畸形、中枢神经体系畸形、血汗管体系畸形等。已经经有身、预备有身及哺乳期主妇禁用该药品。育龄主妇于使用异维A酸前应作怀胎实验，于确保未有身的环境下才可最先服药。服药时期及停药后3个月内，育龄主妇及其配头应采纳严酷的避孕办法(外洋提议采纳两种办法避孕)，确保无怀胎。

二、对于精力体系的影响 异维A酸可能惹起精力体系紊乱。患者可呈现情绪不不变、精力异样症状，并可能呈现进犯举动、抑郁、自尽不雅念、自尽诡计或者自尽举动等稀有不良反映。是以，大夫于处方异维A酸前，应扣问患者是否有精力障碍史，向患者申明可能酿成的严峻精力疾患及后果，并评估患者用药后的精力状态。

三、对于血脂的影响

异维A酸对于患者的血脂程度可能孕育发生影响，包孕血清中甘油三酯以及胆固醇程度升高，极低密度脂卵白以及低密度脂卵白含量升高和高密度脂卵白含量降低。于外洋临床实验中，接管ACCUTANE的患者约25%被陈诉呈现甘油三酯较着升高。存于发生高脂血症易感要素，如糖尿病、肥胖、酗酒、抽烟、家族性高脂血症的患者应衡量异维A酸的用药利弊，持久服用异维A酸的患者应按期监测血脂程度。

四、良性颅内压升高

使用异维A酸与良性颅内压(又称假脑瘤)升高有关，并用四环素类抗传染药可能增长此不良反映的发生。患者如呈现头痛、恶心、吐逆、视觉障碍等症状时，应当即就医举行排查。为了避免假脑瘤的发，应防止同时使用四环素类药品。

五、其他不良反映

异维A酸的其他不良反映包孕：口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、皮疹、瘙痒、皮肤脆性增长、过敏反映、听力及目力侵害、骨质松散、肝酶升高、炎性肠道疾病、急性胰腺炎等。患者应根据仿单或者医嘱划定的用法用量给药，细心浏览仿单，呈现不良反映应征询大夫，呈现严峻不良反映应当即停药。

3、异维A酸口服制剂的海内不良反映监测环境

2004年1月1日至2010年7月15日，国度药品不良反映监测中央共收到异维A酸口服制剂陈诉259例，不良反映体现总计342例次。

不良反映重要累及皮肤及附件，占60.8%，如皮肤干燥、皮疹、瘙痒、脱屑、脱发、口唇干燥等，未见严峻皮肤侵害；其次为神经体系侵害，包孕头晕、头痛、觉得异样、嗜睡、掉眠等；其他不良反映还包孕：肝功效异样、胃肠道反映、过敏样反映、肌心痛疼、听力异样等。严峻病例4例，此中3例体现为肝酶升高(跨越一般上限10倍)，另1例因精力科事务灭亡。

4、提议

异维A酸是医治痤疮的有用药品，但其可能带来的严峻不良反映不容轻忽。提议医师具体相识异维A酸的禁忌症、不良反映、留意事变、彼此作用等保险性信息，于处方异维A酸前具体扣问患者的过敏史、疾患史(如精力障碍、高血脂症、肝侵害)、结合用药环境、女性怀胎环境等，与患者沟通药品的潜于危害信息，衡量用药利弊。

异维A酸为处方药，提议患者于大夫的引导下使用，请勿超剂量或者疗程用药。用药历程中，留意不雅察不良反映的发生环境，尤为是皮肤反映以及精力状况的变迁，一旦呈现严峻不良反映，应当即停药并就医。

提议药品出产企业进一步完美产物仿单以及标签中的危害提醒信息，并将这些信息有用地通报给医务职员以及患者。增强不良反映监测事情，采纳有用的危害治理办法以最年夜限度削减不良反映的发生。