举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 化工企业背法出口原料药遭告状2009/11/30 来历：医药网 浏览数：

我国事原料药出产以及出口年夜国，中国原料药活着界市场的职位地方也于逐渐提高。然而，一些不规范的医药企业以及化工企业出口的原料药产物，却于影响着我国原料药活着界市场的荣誉。 据美国《纽约时报》最新报导，美国联邦查询拜访局已经对于中国设于欧洲的几家公司“背法对于美经欧转口输出原料药”举行告状，并拘系了几名中国驻欧医药代表。据该报吐露，美国联邦查询拜访局官员采纳了“垂钓执法手腕”，即他们假扮成原料药买家，于法国巴黎与一家名为“东方承平洋国际公司”的中国公司代表举行联系，商谈采办若干种原料药的营业，终极待这些原料药经由欧洲托运至美国口岸以后，联邦查询拜访局官员拘系了这家中国公司的代表Kevin Xu，并将其关进美国休斯敦市牢狱。美国联邦查询拜访局提出的告状书中称，巴黎东方承平洋国际公司的代表Kevin Xu背法对于美转口输出数目伟大的抗精力破裂症药物、抗前列腺癌药物、抗阿尔茨海默氏症药物以及其他各类药物，从而违背了美国有关法令。更为严峻的是，这些输美药物中有好几种是受专利掩护的药物。 据相识，已往15年来，海内无数量不详的小化工场也于出产原料药。并且这些化工场还想方设法地经由过程外洋中介或者间接经由过程互联网将其原料药产物打入泰西市场。最近几年来这类环境另有愈演愈烈之势。 尽人皆知，要对于美国等发财国度出口原料药，必需拿到美国FDA的DMF证书。但今朝海内许多原料药出产厂的软硬件前提都达不到要求，更不消说那些出产前提简陋的化工ky场了。于前几年泰西国度经济形势尚好之时，这些国度对于中国还没有取患上DMF证书的原料药出口持默认立场（由于价格自制）。可是近两年，受金融危机的影响，掉业率不停爬升，泰西国度的跨国制药公司最先对于中国企业背法出口原料药采纳很是严肃的立场。 《纽约时报》指出：于两年前进行的（意年夜利）米兰国际医药原料药年夜会上，至少有500家中国制药公司出席了这届嘉会，他们绝年夜大都为正当公司，但就是正当公司也有的于偷偷出产美国或者欧洲公司的专利原料药产物，并冠冕堂皇地于会上展示他们的产物。按照FDA已经把握的证据，至少有37家中国化工公司对于美国（经由过程代办署理人或者经由欧洲转口）出口原料药产物，此中数目以及金额伟大的是中国四川一家公司出口的“类固醇类”原料药（这种药物于美国属在犯禁药）。 另有报导说，美国以及欧洲市场上发卖的“伟哥”制剂，至少有1/3的原料药源自中国出口的产物。这已经严峻加害了“伟哥”专利持有人辉瑞公司的好处。 许多跨国制药公司以为，未经查验的化工场出产的原料药进入包孕美国、德国、法国、英国、意年夜利等发财国度市场这一近况必需获得改正，不然背法原料药一旦加工成制剂后后果难以意料。于美国国会本年年头召开的听证会上，FDA官员还点了中国常州、无锡等几家化工场出产药品的名，诘问诘责这些化工场背法出产脱销原料药并经由过程转口体式格局对于美国出口。更为严峻的是，中国一些化工场还于出产与出口泰西最新报批上市的一些新药，如法国公司出产的Acomplia（利莫那班，一种新型减肥药）。FDA官员说，中国一些化工场不只于出产并且经由过程各类渠道对于泰西年夜量出口这些新药，形成专利持有人的庞大经济丧失。据报导，近几年已经有多名中国化工公司的代表因对于欧洲背法出口原料药而遭拘系并面对告状，也影响了中国原料药于国际市场的荣誉。 对于在美国联邦查询拜访局及其他欧洲国度的执法机构经由过程“垂钓执法”体式格局诱捕我国驻欧洲医药公司代表这一手腕是否正当临时不去会商，但无庸置疑，我国一些企业最近几年来对于泰西以转口体式格局或者经由过程代办署理商年夜量出口未获DMF证书的原料药已经惹起跨国制药公司的不安，由于这间接威逼到它们的好处。我国多名医药代表于泰西国度受到拘押以及告状，向我国制药企业以及化工场敲响了警钟：企业若要出口原料药，起首要取患上外国当局颁布的相干证书，如美国的DMF或者欧盟的COS证书等，如许才是正当出口。此外，出口原料药必然要走正当渠道，如经由过程有天资的泰西代办署理商等，万万不克不及走歪风邪气。由于对于在美国如许的法制国度来讲，一旦背法出口的原料药被执法机构查获，出口商势必面对告状、巨额罚款以及伟大的经济丧失。