举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 湖北省药品治理条例2009/10/10 浏览数： 《湖北省药品治理条例》已经由湖北省第十一届人平易近代表年夜会常务委员会第十二次集会在2009年9月24日经由过程，现予宣布，自2009年12月1日起施行。

湖北省人平易近代表年夜会常务委员会

2009年9月24日

第一章 总 则

第一条为了增强药品监视治理，包管药质量量，保障用药保险有用，维护公家身体康健以及用药的正当权益，按照《中华人平易近共以及国药品治理法》、《中华人平易近共以及国药品治理法实行条例》等法令、行政法例，联合本省现实，制订本条例。

第二条 药品监视治理该当遵照以报酬本，科学羁系，信息公然，便平易近惠平易近的准则，顺应人人享有基本医疗办事的需求。

第三条 于本省行政区域内从事药品的研究、出产、谋划、使用以及监视治理的单元或者者小我私家，必需遵守本条例。

本条例所称药品使用单元，是指依法挂号建立并使用药品的医疗机构、规划生养技能办事机谈判从事疾病预防、痊愈保健、戒毒等勾当的单元。

第四条县级以上人平易近当局带领本行政区域内的药品监视治理事情，明确羁系义务，完美羁系系统，加至公共投入，成立以及完美药品监视治理协调轨制以及药品保险突发事务应答机制；州里人平易近当局根据要求做好本行政区域内的药品监视治理事情。

省药品监视治理部分主管全省药品监视治理事情，市、州、县（区）药品监视治理部分卖力本行政区域内的药品监视治理事情。其他相干部分于各自的职责规模内卖力与药品有关的监视治理事情。

第五条 省、市、州药品监视治理部分可以依法委托下级药品监视治理部分执行行政许可等有关药品监视治理本能机能。

药品查验机构依法负担药品审批以及药质量量监视查抄所需的药品查验事情。

第六条 药品出产、谋划企业以及使用单元必需对于其出产、谋划、使用的药质量量卖力。

药学会、医学会、执业药师协会、告白协会、价格协会等构造该当增强行业自律，指导药品出产、谋划企业以及使用单元依法出产、谋划、使用药品，鞭策行业诚信设置装备摆设，宣传、普及药品常识，提供科学正确的药品信息以及征询等办事。

新闻媒体该当开展药品法令、法例和药品尺度以及常识的公益宣传，拒绝刊播背法药品告白，并对于药品背法举动举行言论监视。

第七条 任何构造以及小我私家有权举报于药品研究、出产、谋划、使用以及监视治理中的背法举动，对于药品监视治理事情提出定见以及提议。

药品监视治理部分及有关部分该当成立完美信息公然、赞扬、举报以及奖励轨制。

第二章 药品研究与出产治理

第八条 鼓动勉励药品研究机谈判出产企业研究开发保险有用、价廉利便的药品。撑持非凡用药、抢救用药的出产。

鼓动勉励以及指导药品出产企业提高自立立异威力以及医药财产优化进级。

第九条 药品研究该当切合国度《药物非临床研究品质治理规范》、《药物临床实验品质治理规范》的划定。

药品研究的原始记载以及申请药品注册的资料该当真实、完备以及规范。

申请新药临床实验、新药注册、已经有国度尺度的药品注册，该当根据国度划定制备样品。

第十条 药品出产企业必需根据国度《药品出产品质治理规范》出产药品。

第十一条 中药饮片必需根据国度药品尺度炮制；国度药品尺度没有划定的，必需根据《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。

中药饮片必需根据药品尺度举行品质查验，不切合国度药品尺度或者者不根据《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不患上出厂。

第十二条 出产药品以及配制制剂使用的原料、辅料必需切合药用要求，并根据尺度查验，及格的方可投料。

第十三条出产药品以及配制制剂必需有真实、完备以及规范的出产（配制）记载、查验记载；各类记载该当生存至药品有ky用期满后一年，但不患上少在三年。

第十四条除了中药饮片的炮制外，药品出产企业必需根据国度药品尺度划定的处方身分以及处方量投料，并根据国度药品监视治理部分核准的出产工艺出产药品。

第十五条药品出产企业（车间）于《药品出产许可证》有用刻日内持续停产六个月以上的，于恢复活产药品后3日内，该当报本地药品监视治理部分存案，并接管药品监视治理部分的监视查抄、抽样查验。

第三章 药品畅通治理

第十六条县级以上人平易近当局及药品监视治理部分，该当完美相干政策以及办法，规范药品畅通以及药品采购，成长药品现代物流以及连锁谋划，促成药品出产、谋划企业的整合。

药品谋划企业必需根据国度《药品谋划品质治理规范》谋划药品。

第十七条 药品出产、谋划企业不患上为别人以本企业的名义谋划药品提供场合、举措措施装备、天资证实文件或者者单据等便当前提。

药品出产、谋划企业的发卖职员只能发卖本企业出产、谋划的药品，不患上擅自采购药品发卖。

第十八条药品出产企业经省药品监视治理部分批准，可以于本省行政区域内设置药品直达库。药品直达库该当切合国度《药品出产品质治理规范》的有关要求。

药品出产企业不患上哄骗药品直达库现货发卖药品。

第十九条药品谋划企业于《药品谋划许可证》有用刻日内持续破产六个月以上的，于恢复谋划药品后3日内，该当报本地药品监视治理部分存案，并接管药品监视治理部分的监视查抄。

第二十条 药品零售企业必需根据国度药品分类治理划定的要求凭处方发卖处方药，并将处方生存二年。

药品零售企业不患上谋划终止怀胎药品以及国度克制零售的其他药品。

药品零售企业谋划非药品时，必需设非药品专售区域，将药品与非药品较着断绝发卖，并设有较着的非药品标识。

第二十一条克制以生意业务会、展示会、展览会、定货会、产物宣传会等体式格局现货发卖药品。克制经由过程互联网体式格局发卖处方药；经由过程互联网体式格局发卖非处方药的，该当遵守国度相干划定。

克制不法收购药品。