举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 《药品技能让渡注册治理划定》2009/8/26 浏览数： 各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局（药品监视治理局）,总后勤部卫生部药品监视治理局: 为规范药品技能让渡注册举动,包管药品保险、有用以及品质可控,按照《药品注册治理措施》的有关划定,我局构造制订了《药品技能让渡注册治理划定》（如下简称《划定》）,现予以印发,请遵循履行。

因为新药监测期是按照原《药品注册治理措施（试行）》在2002年12月1日设立,此前,按照原《新药掩护以及技能让渡的划定》（1999年局令第4号）及《关在〈中华人平易近共以及国药品治理法实行条例〉实行前已经核准出产以及临床研究的新药的掩护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药掩护期以及过渡期的观点。为包管新旧法例的顺遂过渡以及跟尾,对于在此类具备掩护期、过渡期种类技能让渡的有关事宜根据如下要求履行:

1、对于在具备《新药证书》,且仍于新药掩护期内的种类,参照《划定》中新药技能让渡的要求履行;

ky 2、对于在具备《新药证书》,且新药掩护期已经届满的种类,参照《划定》中药品出产技能让渡的要求履行;

3、对于在具备《新药证书》,且仍于过渡期内的种类,参照《划定》中新药技能让渡的要求履行;

4、对于在具备《新药证书》,且过渡期已经届满的种类,参照《划定》中药品出产技能让渡的要求履行;

本《划定》自觉布之日起施行,原相干药品技能让渡的划定同时废止。

国度食物药品监视治理局

二○○九年八月十九日

编纂：商务部ky