举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新版药品GMP或者将致千家药企面对裁减2011/2/14 浏览数：举世医药信息网讯本年3月1日新版《药品出产品质治理规范（2010年修订）》（如下简称“新版GMP”）将最先施行，新尺度施行后建药厂门坎将年夜年夜提高，相干专家猜测天下可能有上千家中小企业面对裁减。 作为药品出产以及品质治理的基本原则，GMP合用在药品制剂出产的全历程以及原料药出产中影响制品品质的要害工序。世界卫生构造上世纪60年月中最先构造制定药品GMP，中国则从上世纪80年月最先奉行。1988年，中国颁发了本身的药品GMP，并在1992年作了第一次修订。 1998年8月19日国度药品监视治理局建立后，以第9号局长令情势发布了《药品出产品质治理规范》(1998年修订)，在1999年8月1日起正式施行并于2004年第一次于天下强迫性奉行GMP。 新版GMP历经5年修订、两次公然征求定见后终究揭开面纱，在上周六正式对于外发布。据悉，新版GMP比1998年版的尺度有了很年夜提高，国度药监局前天于新闻通气会上也暗示，新版GMP到达了与世界卫生构造药品GMP的一致性，参照欧盟尺度制订的新版GMP也被称作史上最严酷的GMP。 业内专家暗示，因为新版GMP门坎较高，要想到达新版尺度，估计每一家企业平均需要投入500万~1000万元，根蒂根基差些的投入更高达数万万至上亿元，以至数亿元。“这象征着年发卖范围于1000万元如下的小药厂，基本都没有实力根据新要求举行改造。”广东罗浮山国药市场司理郑传誉说。 有业内子士猜测，今朝有900多家药企处在吃亏状况，现实被裁减数字可能会高在1000家。我国今朝实施的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业逝世于这一“门坎”以外，只要3959家出产企业经由过程，支付了1500多亿的门坎费。 不外国度划定，现有药厂将有5年的过渡ky期，比原稿中的三年延伸了两年，药企另有时间来改造本身。 据相识，新版GMP侧重在出产企业软件举措措施的改良，包孕一套完美、成熟的治理体系，以用在检测出产流程中呈现的报酬无视等缝隙，包孕原质料、工艺流程、消毒、技能、配方制剂、库房以及物流等环节。 国度食物药品羁系局暗示，全力做好新版GMP的宣传、培训和实行事情是2011年药品保险羁系事情的重点内容之一。新规范虽然年夜年夜举高了行业门坎，可能将使天下至少500家谋划乏力的中小制药企业关停，但与此同时，新版GMP的实行也无望改良我国现有药品出产企业于总体上出产集中度较低，自立立异威力有余和药品保险变乱几次等问题。其与欧盟看齐的高尺度，则更为海内上风医药企业做年夜做强、向欧盟出口创举了前提。 编纂：恒业ky