举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新版GMP成本 年夜型药企遍及称可蒙受2011/2/15 来历：证券日报 浏览数：《药品出产品质治理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)历经5年修订、两次公然征求定见终究于2月12日对于外发布，并将在3月1日起施行。今朝，国度食物药品监视治理局正于制订新版药品GMP的贯彻实行定见，将在近期发布。 无菌药品部门修改至多 新版GMP的最年夜亮点之一是对于无菌出产的要求年夜幅提高。原湖南省食物药品监视治理局副巡视员钟光德险些介入了新版GMP全数修订历程，他以为，无菌药品部门是新版GMP对于1998年版GMP作本色性修改至多的部门。也就是说，这是企业需要响应改动硬件至多的部门。据记者统计，1998年版GMP修订尺度中，无菌药品附录的篇幅约为1500字，新版GMP征求定见稿中，无菌药品附录增长到1万多字。 详细而言，这包孕情况节制与国际要求到达基本一致;对于层流、要害淫乱*作节制区接纳国际通用分区以及节制尺度;将进步前辈的断绝淫乱*作技能、吹灌封技能初次列入规范，对于无菌包管程度、无菌查抄等提出具体以及详细的要求;于无菌验证的要求上与国际上彻底连结一致。 例如，于无菌制剂的出产历程中，对于灰尘离子之前是静态监测;但根据新版GMP，将转变为动态监测。业内子士估算，光是无菌制剂的空调体系的投入，都将高在已往的几十倍，并且已往的硬件装备基本都不克不及用，必需全数配备新的体系。 年夜企业称于蒙受规模内 按照要求，自2011年3月1日起，新建药品出产企业、药品出产企业新建(改、扩建)车间应切合新版药品GMP的要求。现有药品出产企业将赐与不跨越5年的过渡期，并依据产物危害水平，按种别分阶段到达新版药品GMP的要求。 有业内子士以为，无菌制剂范畴的龙头企业以及良性成长企业沾恩将最年夜，中药打针剂的神威药业及年夜输液的科伦药业均有扩张规划，于新版GMP的刺激下，两家公司的市场份额还将晋升。ky 科伦药业上市在2010年6月3日，公司最具竞争力的竖立式软袋包装输液产物销量增加、市场据有率提高，是其事迹成长的主要缘故原由。针对于新版GMP对于公司的影响，科伦药业证券代表黄新对于记者暗示:“公司有部门出产线需要改造，但新的募投工程已经经根据尺度举行设置装备摆设。从咱们自身的感触感染看，改形成本对于在年夜企业来讲是可以负担的。” 至在扩张规划，黄新暗示:“对于在能延展公司产物链、供给链，与公司起到互补作用的企业，咱们城市思量。” 冻干机厂商受市场追捧 年夜聪明显示，昨日上证综指年夜涨2.54%，医药板块指数上涨1.38%。相对于在年夜部门医药股，出产冻干机的东富龙以4.97%的涨幅脱颖而出，惹起部门投资者的注目。 近两个月来，已经有多家券商看好东富龙，以为新版GMP的奉行将促成冻干装备的发卖。按照兴业证券出具的研究陈诉，东富龙的重要产物有于位灭菌及于位洗濯冻干机(SIP/CIP)、于位洗濯冻干机(CIP)、试验型冻干机、液氮冻干机以及冻关连统装备等。 就冻干机而言，公司是海内最年夜的出产商，2009年市场份额高达22%。 2011年2月1日刚登岸A股的东富龙今朝只履历了5个生意业务日，体现不俗。公司董秘熊芳君女士于接管《证券日报》记者采访时说:“新版GMP的焦点思惟是越发满意无菌要求，实现药品出产历程中的主动化以及断绝化，而冻干机可很好地满意这些要求。从1993设立到此刻，公司始终主营冻干机，今朝正于实现从冻干机到冻关连统的扩大。” 熊芳君还吐露，因为新版GMP早已经提上议事日程，现实上2010年公司冻干机的发卖额便呈现年夜幅增长。编纂：恒业ky